Формирование Белгородского биофармкластера

На основании договора между НИУ «БелГУ» и компанией «Фармконтракт» президент компании Сергей Быковский передал в дар университету оборудование для проведения серии исследований растворимости лекарственных форм при помощи процедуры «биовейвер» производства фирмы SOTAX. Прибор принял проректор по научной и инновационной деятельности Игорь Константинов.

По словам руководителя Центра доклинических и клинических исследований вуза Михаила Покровского, с помощью презентованного оборудования можно проводить исследования, которые позволят спрогнозировать возможное отсутствие биоэквивалентности препаратов, и, соответственно, снизить связанные с этим риски в клинических условиях.

Проведение в НИУ «БелГУ» подобных исследований на более высоком профессиональном уровне стало возможным, благодаря открытию весной 2013 года фармакокинетической лаборатории при Центре доклинических и клинических исследований. Лаборатория позволяет изучать сравнительную биоэквивалентность лекарственных средств с помощью добровольцев, как здоровых, так и с определенными заболеваниями. Это имеет важное значение при составлении досье на лекарственные средства, проходящие регистрацию в Минздраве РФ.

Михаил Покровский обратил внимание присутствующих на предысторию сотрудничества университета с компанией «Фармконтракт»:

– В настоящее время в России существуют новые требования к регистрации генерических лекарственных препаратов, которые регламентируются «Руководством по экспертизе лекарственных средств». В руководстве впервые приводятся требования по обязательному проведению теста сравнительной кинетики растворения методом in vitro как дополнения к клиническим исследованиям биоэквивалентности генерических лекарственных средств. Особо это касается оценки эквивалентности для всей линейки дозировок относительно основной дозировки исследуемого препарата. В связи с этим в лабораториях, проводящих исследования по тесту «Растворение», объем работ должен возрасти. При учете вышеизложенных новых требований к регистрации генерических лекарственных средств возникает потребность в оснащении лабораторий фармакокинетики дополнительным оборудованием, позволяющим осуществлять процедуру «биовейвер». Поэтому руководство НИУ «БелГУ» обратилось в компанию «Фармконтракт» с просьбой о возможности приобретения оборудования данной категории.

В связи с формированием регионального Белгородского биофармкластера в рамках промышленного технопарка «Северный» НИУ «БелГУ» видит широкие перспективы сотрудничества с компанией «Фармконтракт» для реализации индивидуальных проектов по автоматизации испытаний, соответствующих самыми разными требованиями производства.

Ссылка на оригинал статьи